10 November 2010

Sekelumit tentang Harmonisasi ASEAN di Bidang Kosmetika

Sebenarnya terlalu spesifik kalau aku menulis tentang “kosmetika” di blog ini -- meski aku juga bekerja di industri/bidang ini dan menjadi salah satu pengurus Perhimpunan Perusahaan dan Asosiasi Kosmetika Indonesia (PPA Kosmetika) DPD DKI -- karena selama ini kosmetik selalu diidentikkan dengan kaum hawa.

Its okay.., kembali ke topik, Harmonisasi ASEAN menjadi menarik untuk dibicarakan, karena regulasinya terkesan (akan) makin memperburuk industri kosmetika dalam negeri, yang sebagian besar masih bersifat tradisional. Penyebabnya, (nantinya) peredaran produk kosmetika di 10 negara ASEAN tidak lagi memerlukan registrasi sebelum produk beredar, tetapi cukup menotifikasi di negara dimana produk akan dipasarkan.

Cuma, apakah regulasi yang cukup simple tersebut akan mendorong industri kosmetika (dalam negeri) akan semakin berkembang maju, atau malah dibuat “kembang kempis” tentu harus dibuktikan melalui proses yang akan dijalani sepanjang regulasi tersebut diterapkan nanti.

Sebelum mendiskusikan panjang lebar, untuk memahami sedikit tentang Harmonisasi ASEAN, sebuah tulisan online dari Leny Syanjaya yang dimuat di Farmasi.Asia pada 6 Oktober 2010 -- dengan judul Harmonisasi ASEAN di Bidang Kosmetika -- ini bisa memberi sedikit gambaran tentang regulasi industri kosmetika di 10 negara ASEAN tersebut. Berikut petikannya:

Harmonisasi ASEAN di bidang kosmetik atau ASEAN Harmonized Cosmetics Regulatory Scheme (AHCRS) ditandatangi oleh 10 negara ASEAN pada tanggal 2 September 2003. Isi dari AHCRS itu sendiri berisi dua schedule, yaitu:

ASEAN Mutual Recognition Arrangement of Product Registration Approval for Cosmetic, yang diterapkan pada tahun 2003-2007.

ASEAN Cosmetic Directive (ACD), yang diterapkan mulai 1 Januari 2008 sampai sekarang.

Penerapan harmoninasi ASEAN
Setiap produsen kosmetik yang akan memasarkan produknya harus menotifikasikan produk tersebut terlebih dahulu kepada pemerintah di tiap negara ASEAN dimana produk tersebut akan dipasarkan.

Setiap produsen yang menotifikasi produknya harus menyimpan data mutu dan keamanan produk (Product Information File) yang siap diperiksa sewaktu-waktu oleh petugas pengawas Badan POM RI (atau petugas lain yang berwenang di tiap negara).

Perbedaan yang mendasar dari harmonisasi ASEAN dengan sistem terdahulu (sistem registrasi) adalah, pada sistem registrasi ada pengawasan sebelum produk beredar (pre market approval) oleh pemerintah, sedangkan pada harmonisasi ASEAN tidak ada, dan hanya ada pengawasan setelah beredar (post market surveillance). Alasannya karena dari analisa penilaian resiko, kosmetik merupakan produk beresiko rendah sepanjang peraturan/regulasi kosmetik telah dipatuhi oleh produsen.

Hal tersebut menguntungkan produsen karena dapat mempersingkat proses untuk memperoleh izin edar, karena tidak perlu evaluasi pre market terlebih dahulu, tetapi konsumen tetap terlindungi karena adanya pengawasan post market berupa sampling dan pengujian mutu dan keamanan dari Badan POM.

Industri kosmetik dituntut untuk bertanggung jawab penuh terhadap mutu dan keamanan produknya, untuk itu perusahaan kosmetik harus memahami semua ketentuan ACD dan membuat database keamanan bahan dan produknya.

Produk kosmetik yang telah dinotifikasi berdasarkan harmonisasi ASEAN, dapat dilihat dari nomor izin edarnya.

Nomor izin edar kosmetik (sistem registrasi), terdiri atas 12-14 digit:

2 digit huruf + 10 digit angka + 1-2 digit huruf (opsional, tergantung produk)
CD / CL 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 E / L / EL
CD : kosmetik dalam negeri
CL : kosmetik luar negeri (impor)
Angka 1-10 : menunjukkan jenis kosmetik, tahun registrasi, dan nomor urut registrasi
E : kosmetik khusus untuk ekspor
L : kosmetik golongan 2 (resiko tinggi)

Nomor izin edar kosmetik harmonisasi ASEAN, terdiri atas 13 digit:

2 digit huruf + 11 digit angka
CA 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
C : kosmetik
A : kode benua (Asia)
Angka 1-11 : kode negara, tahun notifikasi, jenis produk, dan nomor urut notifikasi.
Meskipun sekarang semua produk kosmetik wajib dinotifikasi, tetapi produk kosmetik yang masih menggunakan nomor izin edar sistem registrasi masih berlaku dan dapat dipasarkan. Untuk pendaftaran kosmetik baru, tidak digunakan lagi sistem registrasi tetapi menggunakan sistem notifikasi.

ASEAN Cosmetic Directive (ACD)

Yaitu peraturan di bidang kosmetik yang menjadi acuan peraturan bagi Negara ASEAN dalam pengawasan kosmetik yang beredar di ASEAN.

ACD merupakan aturan baku yang terdiri dari:

Artikel 1 :
Ketentuan Umum

Artikel 2 :
Definisi dan Ruang Lingkup Produk Kosmetik

Artikel 3 :
Persyaratan Keamanan

Artikel 4 :
Daftar Bahan Kosmetik, terdiri dari:
Negative list: daftar bahan yang dilarang
Positive list: daftar bahan yang diizinkan, meliputi: pewarna, pengawet, dan tabir surya

Artikel 5 :
ASEAN Handbook of Cosmetic Ingredient (AHCI)
Adalah daftar bahan kosmetik yang masih diizinkan penggunaannya di Negara ASEAN tertentu, walaupun tidak termasuk dalam daftar bahan kosmetik ASEAN. Negara anggota dapat menggunakan bahan kosmetik yang tidak tercantum dalam daftar bahan yang diperbolehkan, dengan syarat:
maksimal digunakan selama 3 tahun harus dilakukan pengawasan terhadap produk tersebut sebelum 3 tahun, bahan tersebut harus diusulkan untuk dimasukkan ke dalam AHCI untuk dievaluasi keamanannya.

Artikel 6 :
Penandaan
Informasi yang harus dicantumkan dalam label adalah:
Nama produk
Cara penggunaan
Daftar bahan yang digunakan
Nama dan alamat perusahaan
Negara produsen
Berat/isi netto
Kode produksi
Tanggal produksi/ tanggal kadaluwarsa
Peringatan, bila ada termasuk pernyataan asal bahan dari hewan.

Artikel 7 :
Klaim Produk
Klaim didukung dengan data ilmiah dan formulasi dari bentuk sediaan. Penentuan suatu produk termasuk dalam “kosmetik” atau “obat” didasarkan pada dua factor, yaitu komposisi dan tujuan penggunaan dari produk tersebut. Klaim yang dimaksud disini adalah klaim mengenai manfaat kosmetik dan bukan klaim sebagai obat/efek terapi.

Artikel 8 :
Product Information File (PIF)
Meliputi data kemanan dan data pendukung untuk komposisi dan pembuatan sesuai dengan cara pembuatan kosmetik yang baik.

Artikel 9 :
Metode Analisa

Artikel 10 :
Pengaturan Institusional

Artikel 11 :
Kasus Khusus

Artikel 12 :
Implementasi

Aneks (Tambahan):
Daftar Kategori Kosmetik
Persyaratan Penandaan Kosmetik ASEAN
Pedoman Klaim Kosmetik ASEAN
Persyaratan Registrasi Produk Kosmetik ASEAN
Persyaratan Impor/Ekspor Produk Kosmetik ASEAN
CPKB ASEAN
***


sumber foto: flicker.com







1 komentar: